全國(guó)服務(wù)熱線(xiàn)：
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About us
君研生物科技（山西）有限公司自2021年成立以來(lái)，迅速成為生物制品質(zhì)量控制檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)和省級(jí)專(zhuān)精特新企業(yè)，為全球醫(yī)藥行業(yè)提供一站式的解決方案和技術(shù)服務(wù)。
公司嚴(yán)格把控從原料選擇到產(chǎn)品交付的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保符合高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求，并成功通過(guò)ISO13485國(guó)際認(rèn)證。公司匯聚業(yè)內(nèi)科學(xué)家與工程師，打造了重組蛋白、抗體及核酸檢測(cè)試劑等多個(gè)研發(fā)平臺(tái)。業(yè)務(wù)涵蓋工藝雜質(zhì)殘留分析、含量測(cè)定、宿主細(xì)胞DNA/RNA殘留檢測(cè)及安全性檢測(cè)等關(guān)鍵領(lǐng)域，并提供定制化服務(wù)方案。至今已為超過(guò)300家國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)提供服務(wù)，助力生物藥物的研發(fā)與上市，贏(yíng)得廣泛贊譽(yù)。
免疫分析方法檢測(cè)生物制品中HCP殘留的開(kāi)發(fā)策略
在上一篇文章中我們介紹了在開(kāi)發(fā)HCP的ELISA分析方法中的開(kāi)發(fā)周期、抗原制備、抗體制備與表征。在這篇文章中，我們繼續(xù)給大家介紹HCP ELISA方法學(xué)的開(kāi)發(fā)以及君研生物的整體解決方案。 一. 不同ELISA檢測(cè)方法對(duì)比 ELISA是各國(guó)藥典推薦用于檢測(cè)生物制品
生物制品中HCP殘留的ELISA檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)策略
目前，HCP（宿主細(xì)胞蛋白Host Cell Protein）的檢測(cè)方法主要包括酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）和液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS），前者具有操作簡(jiǎn)便、快速、高通量等特點(diǎn)，是各國(guó)藥典推薦的在生物制品中檢測(cè)殘留HCP的方法。 本文主要基于USP<1132>章，從分析方法的開(kāi)發(fā)
首款間充質(zhì)干細(xì)胞藥物上市，引發(fā)未來(lái)干細(xì)胞藥物檢測(cè)的呼喚與回應(yīng)
（圖片源于網(wǎng)絡(luò)） 美國(guó)時(shí)間2024 年 12 月 18 日，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)了 Ryoncill（rementcel-L-rknd），這是一種同種異體（供體）骨髓來(lái)源的間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（MSC）療法，用于治療 2 個(gè)月及以上兒童患者的類(lèi)固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 Ryoncill 成為
